«Kobro Kommunikation» обеспечивает перевод во время инспекций GMP фармацевтических производителей и контрактных производителей
Консультации
Особенности российских правил GMP, ожидания российского инспекционного органа
Устный перевод GMP
Профессиональный перевод во время проведения инспекции GMP. Немецкий, русский, английский языки.
Письменные переводы
Перевод правил GMP с русского на немецкий и английский языки. Перевод корреспонденции с инспекционными органами.
Терминология GMP
Создание и ведение глоссариев с вашей терминологией на немецком, русском и английском языках.
Забронируйте своевременно профессиональных GMP-переводчиков для следующей инспекции.
Получите коммерческое предложение
Допуск лекарств в России только с сертификатом GMP
С 2016 года в России допуск новых препаратов иностранных производителей происходит только после выдачи сертификата GMP, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. С 2019 года сертификация GMP также требуется для перерегистрации фармацевтических препаратов. После проверки необходимой документации, в частности досье производственной площадки, а также выездной инспекции соответствующего иностранного производителя лекарств на предмет соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP) составляется отчёт GMP.
Существенный фактор: квалифицированный переводчик для аудитов GMP
Обязательным требованием для проведения проверки GMP иностранных производителей является привлечение квалифицированных переводчиков. KOBRO Kommunikation является Вашим надёжным партнёром с соответствующим опытом работы в области аудита GMP. По словам наших клиентов, успех инспекции GMP на 30% зависит от качества работы переводчика. Поэтому не упускайте эти 30%. В качестве устного и письменного переводчика Kobro Kommunikation уже участвовал в официальных аудитах из России, Беларуси и Казахстана. Рабочая языковая триада русский-немецкий-английский при этом проявляется в полной мере: русскоязычные инспекторы проводят аудит немецкой компании, документация которой ведется на английском языке. Соответствующая терминология GMP на трёх языках, а также нормативные документы, включая Указ № 916 Министерства промышленности и торговли России, также являются частью наших знаний, как и знания профессиональной лексики различных областей фармацевтического системы качества, фармпроизводства, медицины, обеспечения качества, контроля качества, микробиологии, биотехнологии и химии. С некоторыми инспекторами Государственного института лекарственных препаратов и надлежащей производственной практики (ГИЛС и НП) KOBRO Kommunikation лично знаком и поддерживает с ними хорошие рабочие связи.
Рекомендации KOBRO для проведения успешного аудита GMP
Для оптимальной подготовки к успешному аудиту GMP «Kobro Kommunikation» рекомендует провести тренинг или предварительный аудит. Это двух- или трёхдневный тренинг, который в деталях прояснит ожидания российских инспекторов, в частности их понимание и интерпретацию правил надлежащей производственной практики в России. Понимание различий между российскими правилами GMP и правилами ЕС и причин задаваемых вопросов могут иметь решающее значение для успешного прохождения инспекции, поскольку выявленные наблюдения могут быть своевременно исправлены.
Nutzen Sie unsere Expertise in der Zusammenarbeit mit GMP-Inspektoren aus Russland.