Kobro Kommunikation unterstützt Pharmaproduzenten und Lohnhersteller bei GMP-Inspektionen
Beratung vor dem GMP-Audit für den russischen Markt
GMP Audits sind je nach Land individuell geregelt. Wir klären Arzneimittelhersteller im Vorfeld über die Besonderheiten des russischen GMP-Leitfadens, und die Erwartungen der russischen Aufsichtsbehörde anhand konkreter Fallbeispiele von GMP Inspektionen auf.
GMP Dolmetschen
Als Russisch-Deutsch-Englisch-Dolmetscher stehen wir Ihnen als professionelle Sprachmittler während Ihrer GMP-Inspektion zur Seite. Denn 30 % des Erfolgs eines GMP Audits hängen vom Dolmetscher ab.
GMP Übersetzungen
Bei einem GMP Audit kommt es nicht nur auf das Dolmetschen des gesprochenen Wortes an. Wir übersetzen für Sie Ihre Korrespondenz mit der zugehörigen Aufsichtsbehörde sowie den Abschlussbericht der russischen Inspektionsbehörde ins Deutsch und Englisch.
GMP Terminologie
Für Ihr Unternehmen übernehmen wir die Erstellung und Pflege von Glossaren und GMP-Terminologie-Datenbanken in Deutsch-Russisch-Englisch. Verlassen Sie sich auf unsere Erfahrung als Übersetzer im russischen GMP Bereich.
Sichern Sie sich rechtzeitig professionelle GMP Dolmetscher und GMP Übersetzer für Ihre nächste Inspektion in Deutsch, Russisch oder Englisch
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So erhalten Sie das GMP-Zertifikat für Ihre Arzneimittelzulassungen in Russland
Seit 2016 erfolgt in Russland die Zulassung und somit auch der Export neuer Arzneimittel ausländischer Pharmaunternehmen nur nach Vorlage eines GMP-Zertifikats, ausgestellt vom Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation. Seit 2019 ist eine GMP-Zertifizierung auch bei der Umregistrierung von Arzneimitteln vorgeschrieben. Ein GMP-Gutachten wird nach Prüfung der vorgeschriebenen Unterlagen insbesondere des Site-Master-Files sowie einer Vor-Ort-Inspektion des jeweiligen ausländischen Arzneimittelherstellers auf Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) ausgestellt.
Allgemein ist zudem zu sagen, dass es keine globale GMP gibt, die in allen Ländern gleichermaßen gilt. Bei einer Inspektion werden Mitarbeiter verschiedener zuständiger nationalen Behörden wie beispielsweise in Russland, Weißrussland, Kasachstan und Usbekistan für die Prüfung von Anlagen aus anderen Ländern eingesetzt, um die Prüfung eines neuen Arzneimittels durchzuführen. Erst nach einer erfolgreichen Inspektion stellt die Behörde ein GMP-Zertifikat aus, welches den Export von Arzneimitteln, beispielsweise von einem deutschen Pharmahersteller nach Russland ermöglicht.
GMP-Inspektoren verbringen viel Zeit damit, Arbeitsabläufe in der Produktion zu verstehen und so die Prozesse, die genutzten Anlagen, Maschinen und Materialien sowie die Verwaltung der Fertigungsbereiche gemäß der GMP Richtlinien auf Herz und Nieren zu prüfen. Hier ist eine hochwertige, präzise und akkurate Übersetzung von erfahrenen GMP Übersetzern und Dolmetschern das A und O. Denn insbesondere bei der Überprüfung Ihres pharamzeutischen Qualitätsystem, darunter die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle kann jede falsche Übersetzung oder ein Missverständnis zum Nichtbestehen der Inspketion führen.
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Was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen sein GMP-Audit nicht besteht?
Sollten die GMP Inspektion nicht bestanden werden, erlauben die GMP Regeln eine erneute Einreichung mit zusätzlichen Unterlagen. Dies zieht aber nicht nur Verzögerungen, sondern auch damit verbundene Umsatzeinbußen nach sich. Damit dieser Fall gar nicht erst eintreten kann, stehen wir Ihnen als Übersetzer und Dolmetscher für russische GMP Prüfungen in der Pharmabranche zur Seite.
Unerlässlich: qualifizierte Dolmetscher für russische GMP-Audits
Eine zwingende Voraussetzung zur Durchführung einer GMP-Inspektion ist der Einsatz qualifizierter Dolmetscher. Mit Kobro Kommunikation haben Sie den richtigen Partner gefunden, der über eine einschlägige Erfahrung bei GMP-Audits für den russischen, weißrussischen, kasachischen und usbekischen Markt verfügt. Denn nach Aussage unserer Kunden, ist der Erfolg einer GMP-Zertifizierung zu 30 % von der Leistung des Dolmetschers abhängig. Davon sind auch wir überzeugt. Überlassen Sie die 30% nicht dem Zufall, sondern Kobro Kommunikation.
Als Dolmetscher und Übersetzer hat Kobro Kommunikation bereits bei zahlreichen Behördenaudits aus Russland, Weißrussland und Kasachstan mitgewirkt und Dolmetscher-Teams engagiert. Die GMP- Inspektion erfolgt dabei meist dreisprachig: russischsprachige Inspektoren auditieren ein deutsches Unternehmen mit englischen SOPs.
Einschlägige GMP-Terminologie in drei Sprachen sowie normative Dokumente, darunter der Erlass Nr. 916 des russischen Ministeriums für Industrie und Handel, gehören ebenso zu den Kenntnissen unserer Dolmetscher Agentur, wie auch verschiedene Bereiche der pharmazeutischen Herstellung, Medizin, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Mikrobiologie, Biotechnologie und Chemie.
Mit einigen Inspektoren des Staatlichen Instituts für Arzneimittel und gute Herstellungspraxis (GILSINP) ist Matthias Kobro persönlich bekannt und pflegt zu ihnen eine gute Arbeitsbeziehung.
Unsere Empfehlung für ein erfolgreiches GMP-Audit
Zur optimalen Vorbereitung auf eine positive GMP Prüfung empfehlen wir bereits im Vorfeld ein GMP-Basistraining bzw. ein Pre-Audit. In dieser zwei- bis dreitägigen Fortbildung werden die Erwartungen der russischen Inspektoren, insbesondere ihre Auslegung und Interpretation des russischen Leitfadens zur guten Herstellungspraxis, detailliert erklärt. Das Wissen um die Unterschiede zum EU-GMP-Leitfaden und die Gründe für bestimmte kritische Fragen während des GMP-Audits können bei einer Inspektion erfolgsentscheidend sein, da sich Abweichungen ggf. abmildern lassen.