Die Corona-Krise stellt die Pharmaindustrie vor große Herausforderungen. Durch eingeschränkte Reisetätigkeiten können GMP-Inspektionen nicht mehr vor Ort durchgeführt werden. Das gefährdet die Zulassung von Arzneimitteln in Russland. Seit Juni sind GMP-Tele-Inspektionen durch die russische Behörde amtlich zugelassen. Hier erfahren Sie, was Tele-Inspektionen sind, wie GMP-Ferninspektionen funktionieren und warum Kobro Kommunikation der perfekte Partner für Ihre GMP-Inspektion ist.

Keine Zulassung ohne gültiges GMP-Zertifikat

Ausländische Hersteller können in Russland keine Arzneimittel zulassen und vertreiben, wenn sie kein gültiges GMP-Zertifikat der russischen Behörden vorweisen können. Dieses erteilt das russische Ministerium für Industrie und Handel nach einer positiven Inspektion durch die russische Behörde GILS&NP.

Entwicklung der Ferninspektionen

Wegen der Corona-Krise dürfen Inspektoren aus Russland nicht mehr ausreisen. Um dennoch Inspektionen durchführen zu können, lässt das russische Inspektorat Alternativen zu Vor-Ort-Inspektionen zu. Die russische Behörde bietet eine Inspektion auf der Grundlage einer Dokumentenprüfung aus der Ferne an, ähnlich wie andere internationale Behörden. Doch wie kann der Arzneimittelhersteller Berge von Dokumenten seines pharmazeutischen Qualitätssystems den Inspektoren auf sichere Weise zur Verfügung stellen? Und wie kann er Rückfragen der Inspektoren zu den Dokumenten zielführend erörtern? Über welchen Kommunikationskanal und in welcher Sprache?

Besonderheiten einer GMP-Tele-Inspektion

Das Verfahren zur Anmeldung einer GMP-Inspektion ist gleichgeblieben. Der Hersteller meldet sich zur Inspektion über seine Vertretung in Russland an. Die Behörde schlägt einen Inspektionstermin vor, der etwas verhandelbar ist und letztlich vom Hersteller zu bestätigen ist und schickt vorab eine Liste der Dokumente zu, die bis zum Start des Audits elektronisch in einer Datenbank bereitgestellt werden müssen. zu. In der weiteren Vorbereitung vereinbart der Hersteller mit den Inspektoren Videokonferenztermine, an denen die Inspektoren ihre Fragen zu den geprüften Dokumenten stellen sowie ihre Wrap-Ups abhalten. Zu bestimmten Themen können auch kurze Videofilme aus dem Versandlager, Qualitätslabor, Hochregallager, Musterzug, Verwiegung, der Produktion oder der Konfektionierung angefragt werden, um die Sachverhalte zu belegen oder zu veranschaulichen.

Als gängiges Videokonferenzsystem konnte sich in den ersten Remote Inspektionen das Programm Microsoft Teams bewähren, da hier sowohl eine gute Bild- und Tonqualität, die für Dolmetscher essentiell ist, gewährleistet, als auch vertraulichkeitsrelevante Aspekte berücksichtigt werden. Online-Kommunikationsdienste wie Skype oder Zoom haben beispielsweise den Sicherheitstest der russischen Behörde nicht bestanden, da die Datenübertragung teilweise unverschlüsselt erfolgt.

GMP-Tele-Inspektionen aus Russland mit dem richtigen Partner

Einen wichtigen Beitrag zur gelungenen Kommunikation zwischen den russischen Inspektoren und dem Arzneimittelhersteller bei den Videokonferenzen leisten fachkundige Dolmetscher und Übersetzer. Gerade bei der Erörterung hochkomplexer und fachspezifischer Themen in einem außergewöhnlichen Setting wie einer Telekonferenz ist die fachgerechte, präzise und terminologisch einwandfreie Übertragung zwischen den verschiedenen Sprachwelten entscheidend, um Missverständnisse zu vermeiden.

GMP-Dolmetscher von Kobro Kommunikation verfügen über jahrelange Erfahrung im Bereich der GMP-Inspektionen durch die russischen, weißrussischen und kasachischen Behörden, neuerdings auch bei mehreren Teleinspektionen. Wir stehen Ihnen nicht nur als Fachdolmetscher, sondern auch als Berater zur Verfügung, wenn es darum geht, sich auf den technischen und inhaltlichen Ablauf einer Teleinspektion vorzubereiten und mögliche Fallstricke während einer Inspektion zu umgehen.

Eine Inspektion durch die russische Behörde stellt eine besondere Herausforderung dar, nicht nur in Corona-Zeiten. Wir helfen Ihnen, die kulturellen Besonderheiten zu verstehen.